セミナー番号：C080901(Global臨床薬理)

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★用量設定、民族差、FIH決定における modeling とsimulation、PPKに対するFDAの見解！

★ファイザー本社　グローバル臨床薬理担当のSenior Directorを招いてその考え・判断指標を学ぶ！

≪Global開発　特別セミナー≫ グローバル臨床薬理の実際と評価／判断：FIH試験からP４

―ＦＩＨに必要なデータ／ＩＮＤ申請／モデリング／民族差／用量試験／ＦＤＡ見解―

講師        ： Pfizer、 NY本社 グローバル臨床薬理部門、研究開発（R&D） Senior Director　Jeffrey Alderman, PhD　氏 【このセミナーには逐次通訳が付きます】 【講師紹介】 　Dr. Jeffrey Alderman はエール大学卒業後、ノースカロライナ大学で生化学（Biochemistry）と臨床化学（Clinical Chemistry）の二つのPhDを取得した研究者で多くの学術論文を有する。NY市のマウントサイナイ医科大学（Mount Sinai Medical School ）で講師を務めた後、NJ州のSandoz Pharmaceuticals (サンド薬品、現Novartis)　本社研究部に勤務、現在はNY市のPfizer本社、グローバル研究開発本部、臨床薬理部のSenior Directorであり、Pfizerでは１７年間、臨床薬理、Pharmacokineticsに携わり、P1からP4までの幅広い開発に経験がある。現在はNYの郊外に在住。 日時        ： 2008年9月24日(水) 13:00〜16:45 会場        ： 東京・港区芝公園 メルパルク東京 6F ラ・ルュミエール ≪会場地図はこちら≫ 受講料     ： (税込) 47,250円 　⇒E-mail案内登録会員 44,800円 　　※資料付 上記価格より：＜2名で参加の場合1名につき7,350円割引＞＜3名で参加の場合1名につき10,500円割引＞ （同一法人に限ります）

講演内容  ： ＜趣旨＞ 講義の焦点：米国を中心にUp-to-dateな観点で、全相試験（前臨床からFIH、さらにP1-P4）における臨床薬理の実際応用と留意点を述べる。 第1部：前臨床からFIH、P1などヒト試験への移行 　　１．ハイリスクでない従来の候補品の場合 　　　　　・FIHに必要な前臨床データとは：safety, PK, target organ toxicity, genotoxicity 　　　　　・FIHを開始するためのInvestigator Brochure (IB)の揃え方: 要点と方法と時期 　　　　　・IND申請：臨床薬理部門の責任範囲と他部門との関連、時期 　　　　　・用量の扱い方：開始用量の決め方、用量の増加方法、用量終了時点の決定 　　　　　・FIH決定における modeling とsimulation 　　　　　・最適なデザインとは何か 　　　　　・FIHのアウトソーシング：すべきか。もしするならどのような状況で、その長所と短所とは何か 　　２．ハイリスク候補品の場合（High risk drug candidates） 　　　　　・TGN事件：何がおき、薬事環境に与えた影響とは、またFIHを行うときの対策 　　　　　・米国と欧州のハイリスク品の薬事環境 　　　　　・“ハイリスク”　候補品となる決定要因とは何か 　　　　　・ハイリスク候補品の扱い方：従来品との違い 　　３．FIH試験以後のP1 　　　　　・FIH成功か否かの判断 　　　　　・次のステップとは何か 　　　　　・FIP (First-In-Patient)試験への移行 　　４．Microdosing 　　　　　・Microdosing とは何か 　　　　　・実施のメリットとデメリット 　　　　　・いつ実施するか 　　　　　・具体例 　　　　　・プロトコール：内因性、外因性要素の挿入 ＜休憩＞ 第2部：後期臨床における臨床薬理 　　１．内因性因子と外因性因子（Intrinsic and extrinsic factors） 　　　　　・Intrinsic/Extrinsic factor とは何か、なぜ重要か。 　　　　　・ICH、E５の影響とグローバル開発 　　　　　・ブリッジングは意味のある戦略か。どのような患者層を使うべきか。 　　２．Phases 2-4に於ける pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) 　　　　　・各相を行う際のPH/PDの留意点 　　　　　・Phase3のためのPhase2用量試験とは 　　　　　・バイオマーカーを使った PDの評価における利点と欠点 　　　　　・PKとPDを関連させる modeling 　　　　　・PK変化によるPD の予測: simulation 　　　　　・modeling とsimulationに於ける落とし穴とは 　　　　　・その具体例 　　　　　・modeling とsimulation に於けるFDAの見解 　　３．Phase 3 – 4に於ける Population pharmacokinetics (PPK) 　　　　　・PPKとは何か、一般PK試験との比較 　　　　　・なぜ phase 3に行うのか、他の相でも使われるのか 　　　　　・PPKでどのような情報が得られるのか 　　　　　・PPK 分析の技術とは 　　　　　・PPKの例 　　　　　・PPKに対するFDAの見解 Q&A　session 【このセミナーは逐次通訳がつきます】

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