医薬品・医療機器・化粧品関連セミナー・書籍（サイエンス＆テクノロジー）


─ ３月開催セミナー ─
◆医薬品マーケティングプランの作り方とKOL対応策		◆欧米/ BRICs グローバル臨床試験の選択／実施
◆開発時における治験薬GMPの要求範囲と品質保証		◆晶析の強化書～有機合成者でもわかる晶析～
◆スケールアップのポイント・考え方とトラブル回避		◆2010世界ヘルスケア・医療統計データ (日本語版)
◆マイクロ波を用いた合成プロセスと実用化への道		◆承認申請をふまえたICH Q8･9･10の実例と留意点
◆注射剤製造工程の異物対策と包装仕様設定根拠		◆eCTD （基礎から応用まで）
◆薬物動態データの見方とドラッグデザイン活用		◆新薬承認申請資料作成のデータ/試験ＱＣ・ＱＡ手法
◆医薬品製造設備の洗浄方法と洗浄バリデーション		◆マイクロリアクターによる合成技術と工業生産
◆実践　医薬品プロジェクトの価値評価法		◆2010年欧米医療デバイス・マーケット情報
◆プレフィルドシリンジの部材特性と品質試験/製造対応		◆超入門シリーズ①コンピュータバリデーション
◆医薬品の販売予測をいかに簡易的に予測できるか？		◆薬事申請における英文メディカルライティング入門書Ⅰ改
◆医療機器の申請区分(新規・後発・改良)の決定と戦略		◆非GLP/GLP試験・医薬品製造の委託と適合性調査対応
◆治験薬管理業務・製薬企業からみたサプライヤ要求事項		◆３極ＧＭＰの変更・逸脱管理と判断基準
◆注射剤での微小異物の生体影響と輸液フィルター		◆レオロジーなんか怖くない！数式のないレオロジー入門２
◆治験カルテの解釈と臨床検査値読み取り		◆新薬上市におけるマーケティング手法
◆グローバル品質照査（レビュー）／製品品質照査		◆３極要求・市販後安全対策及び市販後調査・審査動向
◆如何にCSV、ER/ES対応のムダを削減するか？		◆抗体医薬品の規格・製造と承認申請
◆日米との違いを踏まえた欧州ＧＭＰ特有要件と査察対策		◆CSV社内監査実施の手引き
◆抗体原薬製造プロセスCFD適用事例とスピードアップ化		◆ＥＤＣ査察セミナーテキスト資料付録：テキストデータ
◆＜入門編＞ICH-GCP要件/現場対応とモニター英語		◆医薬品包装の材料要求特性と３極局方の品質基準
◆バイオ治験薬QA・開発段階での変更管理		◆薬効薬理試験のデータ・試験ＱＣ・ＱＡチェック手法
◆抗体医薬品リードの評価手法		◆実践ベンダーオーディット実施の手引き
─ ４月開催セミナー ─		◆コンピュータバリデーション実施の手引き
◆欧米を踏まえたバイオシミラーの事業性評価と参入検討		◆実用界面活性剤ハンドブック
◆薬事/臨床開発担当者のための治験実施計画書統計		◆スケールアップのすべて[従来にない考え方で検討]
◆ＧＭＰ/ＧＱＰ等の自己点検の必須事項と責任範囲		◆《原薬・製剤》洗浄バリデーション／具体的な洗浄手法
◆逸脱・有害事象発生時のモニタリング報告書記載		◆国際共同治験実践Ｑ＆Ａ集
◆CTD・CSRのエディティング/英文和訳とＱＣ範囲		◆薬事申請における英文メディカルライティング入門書Ⅲ
◆【超入門コース　大阪開催】初心者のためのＣＳＶ		◆’08世界ヘルスケア・医療統計データ (日本語版)
◆配合剤開発と承認審査・申請の留意点		◆アジア・欧米における国際共同治験
◆━━　グローバルGMP [FDA EU アジア] コース　━━		◆品質試験のデータ・試験・報告書におけるＱＣ／ＱＡ手法
◆FDA査察での指摘事例とcGMP/EU-GMP査察対応・比較		◆医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法
◆厚労省「コンピュータ化システム適正管理ＧＬ」対応準備		◆界面活性剤の選択と利用技術
◆STED作成実例解説		◆統計が苦手な人のための分析法バリデーション
◆創薬物性スクリーニング・クライテリア		◆自社技術の守り方～技術流出の防止と対応～
◆欧州GMP PIC/S GMP現場化 [チェックリスト形式で学ぶ]		◆治験薬ＧＭＰ～３極の対応を踏まえて～
◆３極の違いを踏まえたバイオ医薬品の照会事項事例特集		◆３極ＧＭＰ要求・相違・査察対応とＧＭＰ監査
◆国内・海外での化粧品広告規制と不適正事例		◆GCP適合性調査をふまえた治験QC/QA
◆局所クリーン化技術の基礎と導入、応用		◆薬事申請における英文メディカルライティング入門書Ⅱ
◆＜日本申請を前提＞韓国・台湾・中国の臨床試験の質		◆治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの
◆EDC調査チェックリスト模範回答セミナー		◆バッチプロセスのラボにおけるスケールアップ手法
◆タンパク質医薬品の安定化と製造技術・工業化		◆臨床開発コンピュータシステムバリデーション・EDC
◆打錠障害対策と錠剤の品質確保【Ｑ＆Ａ事例解説】		◆GCP ER/ES・CSVテキスト資料　付録：PDFデータ
◆製造販売後における自己点検のポイント・技法		◆現場レベルでの皮膚測定・評価
◆アジア海外製造所GMP適合性調査とＭＦ・一変軽微変更		◆レオロジーなんか怖くない！数式のないレオロジー入門
─ ５月開催セミナー ─		◆【実務経験・事例紹介】医薬品特許実践集
◆化粧品GMP/ISO9001の統合運用と作業者教育		◆医薬品プロジェクト意思決定のための評価・分析手法
◆＜ＧＣＰ指摘/問題事例＞治験ＱＣ／ＱＡ対応のあり方		◆品質試験実施／生データの信頼性基準と適合性調査
◆審査報告書から見た適合性調査の指摘とＣＴＤ作成		◆日本版Part11セミナーテキスト資料付録：テキストデータ
◆日本にない要求をふまえたFDAによるGCP査察への対策