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─ ７月開催セミナー ─
◆かゆみ・アトピーの皮膚感覚刺激の評価方法と留意点 ◆薬事申請における英文メディカルライティング入門書�飢�
◆ラボでのスケールアップ検討と晶析・攪拌トラブル対応 ◆非GLP/GLP試験・医薬品製造の委託と適合性調査対応
◆[3極要求]医薬品・治験薬の規格設定／有効期間設定 ◆３極ＧＭＰの変更・逸脱管理と判断基準
◆廃棄物リスクと廃棄物管理のポイント ◆レオロジーなんか怖くない！数式のないレオロジー入門２
◆【異物フォーラム】バイオ・注射剤の不溶性異物／凝集体 ◆新薬上市におけるマーケティング手法
◆プロセスパラメータ許容範囲・規格値設定と変更管理 ◆３極要求・市販後安全対策及び市販後調査・審査動向
◆ISO 13485/QMS省令差異とQMS適合性実地調査対応 ◆抗体医薬品の規格・製造と承認申請
◆臨床試験における中間解析計画立案と実施の留意点 ◆CSV社内監査実施の手引き
◆[当局指示/指導事項]製造販売後調査と開発段階検討 ◆ＥＤＣ査察セミナーテキスト資料 付録：テキストデータ
◆【超入門】規制要件を満たすＣＳＶ実施と信頼性保証 ◆医薬品包装の材料要求特性と３極局方の品質基準
◆医薬品製造における洗浄剤選定と洗浄バリデーション ◆薬効薬理試験のデータ・試験ＱＣ・ＱＡチェック手法
◆意思決定における不確実性対策とクライテリアの設定 ◆実践ベンダーオーディット実施の手引き
◆３極DMF登録制度比較と具体的な作成・維持管理 ◆コンピュータバリデーション実施の手引き
◆ICH Q8/PAT製剤開発スピードUP [品質工学活用] ◆実用界面活性剤ハンドブック
◆３極対応の添付文書作成と改訂 ◆スケールアップのすべて[従来にない考え方で検討]
◆韓国ＧＣＰ・日韓相違と韓国臨床試験データの質 ◆《原薬・製剤》洗浄バリデーション／具体的な洗浄手法
◆3極微生物限度試験法とGMP微生物管理／査察対応 ◆国際共同治験実践Ｑ＆Ａ集
◆最近のwarning letter事例とFDAシステム査察対策 ◆薬事申請における英文メディカルライティング入門書��
◆失敗事例に学ぶＥＤＣ治験実施とER/ES指針査察 ◆’08世界ヘルスケア・医療統計データ (日本語版)
─ ８月開催セミナー ─ ◆アジア・欧米における国際共同治験
◆新規医薬品添加剤の3極申請・審査とDMF作成事例 ◆品質試験のデータ・試験・報告書におけるＱＣ／ＱＡ手法
◆抗体医薬品の毒性試験とヒト初回投与量の設定 ◆医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法
◆事例に学ぶアダプティブデザイン ◆界面活性剤の選択と利用技術
◆医療機器輸入品における日本での承認・認証申請 ◆統計が苦手な人のための分析法バリデーション
◆ライセンス契約書事案例　「秘密保持契約書」「MTA」 ◆自社技術の守り方〜技術流出の防止と対応〜
◆欧米治験での薬事・運用/慣習の違いと信頼性基準 ◆治験薬ＧＭＰ〜３極の対応を踏まえて〜
◆質の高いアジア試験のQuality Management ◆３極ＧＭＰ要求・相違・査察対応とＧＭＰ監査
◆分析法バリデーションデータまとめ方と真度・精度評価 ◆GCP適合性調査をふまえた治験QC/QA
◆医療機器GCPの信頼性保証はどこまでやればよいのか ◆薬事申請における英文メディカルライティング入門書��
◆≪メディカルライティング中級≫ 他部門との連携 ◆’07欧米医療デバイス・マーケット情報
◆グローバル品質照査（レビュー）／製品品質照査 ◆治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの
◆[元査察官]海外製造業者ＧＭＰ適合性調査事例 ◆バッチプロセスのラボにおけるスケールアップ手法
◆３極での指摘事例を踏まえた改正GLPへの対応 ◆臨床開発コンピュータシステムバリデーション・EDC
◆欧米ＰＶ査察と要求に対応したＲＭＰ・ＰＳＵＲ作成 ◆GCP ER/ES・CSVテキスト資料　付録：PDFデータ
◆【超入門】当局から指摘を受けない厚労省ER/ES対応 ◆現場レベルでの皮膚測定・評価
◆全例調査実施／当局対応と営業実施部門との連携 ◆レオロジーなんか怖くない！数式のないレオロジー入門
◆グローバルCMCと3極同時申請資料作成の実際 ◆【実務経験・事例紹介】医薬品特許実践集
◆創薬初期・製剤/薬物動態スクリーニングと製剤化判断 ◆臨床試験 “中間解析”入門書　【薬事・開発担当者向け】
◆【査察対応者教育】FDA・EMEA要求CSV/Part11査察 ◆医薬品プロジェクト 意思決定のための評価・分析手法
─ ９月開催セミナー ─ ◆品質試験実施／生データの信頼性基準と適合性調査
◆臨床開発担当者向け治験実施計画書【統計入門講座】 ◆日本版Part11セミナーテキスト資料 付録：テキストデータ