²½³Ø¡¦¹âʬ»Ò¡¦¥¨¥ì¥¯¥È¥í¥Ë¥¯¥¹¤Ï¤³¤Á¤é
¨¡ £··î³«ºÅ¥»¥ß¥Ê¡¼ ¨¡
7/30
ÍϲòÅ٥ѥé¥á¡¼¥¿(£Ó£ÐÃÍ)¤ÎÍýÏÀ¡¢·×»»¤È±þÍÑ
New
¡¡ÉʼÁ»î¸³¡¦À¸¥Ç¡¼¥¿¤Î¿®ÍêÀ´ð½à¡¦¿½ÀÁ»ñÎÁºîÀ®
7/30
KOL(¥¡¼¥ª¥Ô¥Ë¥ª¥ó¥ê¡¼¥À¡¼)Âкö ·Ð¸³ÃÌ
New
3¶ËGMPºº»¡Âбþ[Ŭ¹çÀÄ´ºº¡¦ÈùÀ¸Êª¡¦FDA]
7/30
ºÆÀ¸°åÎŤˤª¤±¤ëÇÝÍÜË¡µÚ¤Ó¸½¾õ¤ÈÌäÂêÅÀ
¡Ú£³¶ËÂбþ¡ÛGMP¤Ë¤ª¤±¤ëÈùÀ¸Êª»î¸³/´ÉÍý
7/30
µ¡Ç½À¿©ÉÊ¡¦ÆÃÄêÊÝ·òÍÑ¿©Éʤο³ºº¿½ÀÁ¤Èº£¸å
GMP¥Ò¥å¡¼¥Þ¥ó¥¨¥é¡¼Ëɻߺö¤Èºî¶È¼Ô¶µ°é
7/30
¶ì¾ð½èÍý¡¦²ó¼ý½èÍýȽÃǤȰÛʪ¡¦¥¯¥ì¡¼¥àÂбþ
¥°¥í¡¼¥Ð¥ë¸¶ÌôCMC¤È£³¶ËDMFµºÜ¤Îα°ÕÅÀ
7/30
¥Ð¥¤¥ª°åÌôÉʸ¦µæ¤Ë¤ª¤±¤ëSPR¤È¥«¥í¥ê¡¼¥á¡¼¥¿¡¼
CMC¥ì¥®¥å¥ì¡¼¥·¥ç¥ó¤ÈDMFºîÀ®ÆþÌç
¨¡ £¸·î³«ºÅ¥»¥ß¥Ê¡¼ ¨¡
²¤ÊÆ/ BRICs ¥°¥í¡¼¥Ð¥ëÎ×¾²»î¸³¤ÎÁªÂò¡¿¼Â»Ü
8/20
¼£¸³Ìô´ÉÍý¶È̳³°Éô°ÑÂ÷ SOP¡¦ÇÛÁ÷¡¦²¹ÅÙ´ÉÍý
¥Ð¥¤¥ª°åÌôÉÊ¡¦Ãí¼ÍºÞ ÉÔÍÏÀ°Ûʪ/¶Å½¸ÂÎɾ²Á
8/25,26
£³¶ËÍ×µáÂбþ¤ÎÀö¾ô¥Ð¥ê¥Ç¡¼¥·¥ç¥ó
¾½ÀϤζ¯²½½ñ¡Á͵¡¹çÀ®¼Ô¤Ç¤â¤ï¤«¤ë¾½ÀÏ¡Á
8/25
¥¢¥ó¥á¥Ã¥È¥Ë¡¼¥º¤òR&D¤Ë¤É¤¦È¿±Ç¤µ¤»¤ë¤«
2010À¤³¦¥Ø¥ë¥¹¥±¥¢¡¦°åÎÅÅý·×¥Ç¡¼¥¿ (ÆüËܸìÈÇ)
8/25
¥¯¥ê¡¼¥ó¥ë¡¼¥àÀ¶Áݤ·¤Å¤é¤¤²Õ½ê¤È3¶ËGMPÍ×µá
¾µÇ§¿½ÀÁ¤ò¤Õ¤Þ¤¨¤¿ICH Q8Ž¥9Ž¥10¤Î¼ÂÎã¤Èα°ÕÅÀ
8/26
¥Ð¥¤¥ª°åÌôÉÊɾ²Á FFF¤È¥¥ã¥Ô¥é¥ê¡¼Åŵ¤±Ëư
eCTD ¡Ê´ðÁ䫤é±þÍѤޤǡË
8/26
²¤½£¤Ë¤ª¤±¤ëGCP´Æºº
¿·Ìô¾µÇ§¿½ÀÁ»ñÎÁºîÀ®¤Î¥Ç¡¼¥¿/»î¸³£Ñ£Ã¡¦£Ñ£Á¼êË¡
8/27
³°´Ñ¡¦Ìܻ븡ºº¤Ë¤ª¤±¤ëÉʼÁ´ð½à¤È¸¡ºº°÷¶µ°é
¥Þ¥¤¥¯¥í¥ê¥¢¥¯¥¿¡¼¤Ë¤è¤ë¹çÀ®µ»½Ñ¤È¹©¶ÈÀ¸»º
8/27
3¶Ëµ¬À©Í×·ï¤Îͳ²»ö¾Ý¡¿ÉûºîÍѾðÊ󺹰Û
2010ǯ ²¤ÊưåÎťǥХ¤¥¹¡¦¥Þ¡¼¥±¥Ã¥È¾ðÊó
8/30
CTD¡¦¼£¸³Áí³çÊó¹ð½ñ¤ÎÀâÆÀÎϸþ¾å
ĶÆþÌ祷¥ê¡¼¥º¡¥³¥ó¥Ô¥å¡¼¥¿¥Ð¥ê¥Ç¡¼¥·¥ç¥ó
8/30
¿©Éʤˤª¤±¤ëÍÍÑ¥Ú¥×¥Á¥É¤ÎÀºÀ½¤È³°ÉôÀºÅÙ´ÉÍý
Ìô»ö¿½ÀÁ¤Ë¤ª¤±¤ë±Ñʸ¥á¥Ç¥£¥«¥ë¥é¥¤¥Æ¥£¥ó¥°ÆþÌç½ñµ²þ
8/30,31
GMP´Æºº°÷¤Î¤¿¤á¤Î¶µ°é·±Îý±é½¬¥³¡¼¥¹
ÈóGLP/GLP»î¸³¡¦°åÌôÉÊÀ½Â¤¤Î°ÑÂ÷¤ÈŬ¹çÀÄ´ººÂбþ
8/30
¥Ð¥¤¥ª°åÌôÉʤΥ¦¥¤¥ë¥¹°ÂÁ´À¤È»î¸³¡¦½üµî
£³¶Ë£Ç£Í£Ð¤ÎÊѹ¹¡¦°ïæ´ÉÍý¤ÈȽÃÇ´ð½à
8/31
¢ãÆþÌç¢äʬÀÏË¡¥Ð¥ê¥Ç¡¼¥·¥ç¥ó¤ÎÅý·×¤Èɾ²Á
¥ì¥ª¥í¥¸¡¼¤Ê¤ó¤«Éݤ¯¤Ê¤¤¡ª¿ô¼°¤Î¤Ê¤¤¥ì¥ª¥í¥¸¡¼ÆþÌ磲
8/31
FDAÍ×µáÂбþ¡ªºº»¡Ã´Åö¼Ô¶µ°é/»öÎã
¿·Ìô¾å»Ô¤Ë¤ª¤±¤ë¥Þ¡¼¥±¥Æ¥£¥ó¥°¼êË¡
8/31
²½¾ÑÉʤÎÉʼÁ³ÎÊݤ˸þ¤±¤¿Àß·×/À½Â¤¤ÎÏ¢·È
£³¶ËÍ׵ᡦ»ÔÈθå°ÂÁ´ÂкöµÚ¤Ó»ÔÈθåÄ´ºº¡¦¿³ººÆ°¸þ
8/31
¸¶Ìô¥¹¥±¡¼¥ë¥¢¥Ã¥× ¥é¥Ü¼Â¸³¤òÃé¼Â¤ËºÆ¸½¤µ¤»¤è¤¦
¹³ÂΰåÌôÉʤε¬³Ê¡¦À½Â¤¤È¾µÇ§¿½ÀÁ
8/31
¥Ð¥¤¥ª°åÌôÉÊR&D¤Î¤¿¤á¤ÎSPR,ITC,DIGE,CE±þÍÑ
CSV¼ÒÆâ´Æºº¼Â»Ü¤Î¼ê°ú¤
¨¡ £¹·î³«ºÅ¥»¥ß¥Ê¡¼ ¨¡
£Å£Ä£Ãºº»¡¥»¥ß¥Ê¡¼¥Æ¥¥¹¥È»ñÎÁ ÉÕÏ¿¡§¥Æ¥¥¹¥È¥Ç¡¼¥¿
9/9
Äãʬ»Ò¥²¥ë²½ºÞ¤Îʬ»ÒÀ߷ס¢¹çÀ®Ë¡¤È±þÍѵ»½Ñ
°åÌôÉÊÊñÁõ¤ÎºàÎÁÍ×µáÆÃÀ¤È£³¶Ë¶ÉÊý¤ÎÉʼÁ´ð½à
9/10
¥ª¡¼¥Ð¡¼¥¯¥ª¥ê¥Æ¥£¤Ë´Ù¤é¤Ê¤¤¼£¸³QC¤ÈÈϰÏ
Ìô¸úÌôÍý»î¸³¤Î¥Ç¡¼¥¿¡¦»î¸³£Ñ£Ã¡¦£Ñ£Á¥Á¥§¥Ã¥¯¼êË¡
9/21
Ìô²Á»»Äê¤ÈÌô²Á¸ò¾Ä¤Î¤¿¤á¤Î͸ú¤Ê»ñÎÁºîÀ®
¼ÂÁ©¥Ù¥ó¥À¡¼¥ª¡¼¥Ç¥£¥Ã¥È¼Â»Ü¤Î¼ê°ú¤
9/21
¹³ÂΰåÌôÉÊ °ÂÄêÀ¤Èʬ»Ò¿ÍÍÀ¤Ø¤ÎÂбþ
¥³¥ó¥Ô¥å¡¼¥¿¥Ð¥ê¥Ç¡¼¥·¥ç¥ó¼Â»Ü¤Î¼ê°ú¤
9/27
ICH-GCP¡¦J-GCPÈæ³Ó¤ÈlocalSOP¤Ç¤ÎÆÃ¼ìµ¬Äê
¼ÂÍѳ¦Ì̳èÀºÞ¥Ï¥ó¥É¥Ö¥Ã¥¯
9/28
³¤³°À½Â¤½ê¤È¤ÎÉʼÁ¼è¤ê·è¤á¤ÈGMPŬ¹çÀÄ´ºº
¥¹¥±¡¼¥ë¥¢¥Ã¥×¤Î¤¹¤Ù¤Æ[½¾Íè¤Ë¤Ê¤¤¹Í¤¨Êý¤Ç¸¡Æ¤]
9/28
ÂǾû¾ã³²¤ò²þÁ±¤¹¤ëÀ½ºÞÀ߷ס¿Éê·ÁºÞÁªÂò
¡Ô¸¶Ìô¡¦À½ºÞ¡ÕÀö¾ô¥Ð¥ê¥Ç¡¼¥·¥ç¥ó¡¿¶ñÂÎŪ¤ÊÀö¾ô¼êË¡
9/29
3¶ÉÊý¤Î°åÌôÉÊÊñÁõ»ñºà¤ÎÉʼÁ´ð½à¤È¹©Äø´ÉÍý
¹ñºÝ¶¦Æ±¼£¸³¼ÂÁ©£Ñ¡õ£Á½¸
9/30
3¶ËÍ×µáÂбþ¤ÎGMP-SOPºîÀ®¤È²þÁ±»öÎã
Ìô»ö¿½ÀÁ¤Ë¤ª¤±¤ë±Ñʸ¥á¥Ç¥£¥«¥ë¥é¥¤¥Æ¥£¥ó¥°ÆþÌç½ñ·
9/30
°äÅÁÆÇÀÉÔ½ãʪɾ²Á[ICH Q3AŽ¥B¡¤²¤ÊÆGLÈæ³Ó]
¡Ç08À¤³¦¥Ø¥ë¥¹¥±¥¢¡¦°åÎÅÅý·×¥Ç¡¼¥¿ (ÆüËܸìÈÇ)
9/30
²½¾ÑÉʸ¶ÎÁ¤Îµ¬³Ê¡¦»î¸³Ë¡ÀßÄê
¥¢¥¸¥¢¡¦²¤ÊƤˤª¤±¤ë¹ñºÝ¶¦Æ±¼£¸³
9/30
QC¤Î¤¿¤á¤ÎÈùÀ¸Êª»î¸³¤È°ïæȽÄꡦºÆ»î¸³
ÉʼÁ»î¸³¤Î¥Ç¡¼¥¿¡¦»î¸³¡¦Êó¹ð½ñ¤Ë¤ª¤±¤ë£Ñ£Ã¡¿£Ñ£Á¼êË¡
¨¡ £±£°·î³«ºÅ¥»¥ß¥Ê¡¼ ¨¡
°åÌôÉʸ¦µæ³«È¯¤Ë¤ª¤±¤ë¥×¥í¥¸¥§¥¯¥È¥Þ¥Í¥¸¥á¥ó¥È¼êË¡
10/20
±ÑʸMW[±Ñʸˡ¤ÈÎàµÁư»ì¤Î»È¤¤Ê¬¤±]¡ÚÂçºå¡Û
³¦Ì̳èÀºÞ¤ÎÁªÂò¤ÈÍøÍѵ»½Ñ
Åý·×¤¬¶ì¼ê¤Ê¿Í¤Î¤¿¤á¤ÎʬÀÏË¡¥Ð¥ê¥Ç¡¼¥·¥ç¥ó
¼«¼Òµ»½Ñ¤Î¼é¤êÊý¡Áµ»½Ñή½Ð¤ÎËɻߤÈÂбþ¡Á
¼£¸³Ìô£Ç£Í£Ð¡Á£³¶Ë¤ÎÂбþ¤òƧ¤Þ¤¨¤Æ¡Á
£³¶Ë£Ç£Í£ÐÍ׵ᡦÁê°ã¡¦ºº»¡Âбþ¤È£Ç£Í£Ð´Æºº
GCPŬ¹çÀÄ´ºº¤ò¤Õ¤Þ¤¨¤¿¼£¸³QC/QA
Ìô»ö¿½ÀÁ¤Ë¤ª¤±¤ë±Ñʸ¥á¥Ç¥£¥«¥ë¥é¥¤¥Æ¥£¥ó¥°ÆþÌç½ñ¶
¼£¸³¤Ë¤ª¤±¤ëÎ×¾²¸¡ººÃͤηÚÈùÊÑÆ°¤¬°ÕÌ£¤¹¤ë¤â¤Î
¥Ð¥Ã¥Á¥×¥í¥»¥¹¤Î¥é¥Ü¤Ë¤ª¤±¤ë¥¹¥±¡¼¥ë¥¢¥Ã¥×¼êË¡
Î×¾²³«È¯¥³¥ó¥Ô¥å¡¼¥¿¥·¥¹¥Æ¥à¥Ð¥ê¥Ç¡¼¥·¥ç¥ó¡¦EDC
GCP ER/ES¡¦CSV¥Æ¥¥¹¥È»ñÎÁ¡¡ÉÕÏ¿¡§PDF¥Ç¡¼¥¿
¸½¾ì¥ì¥Ù¥ë¤Ç¤ÎÈéÉæÂ¬Äꡦɾ²Á
¥ì¥ª¥í¥¸¡¼¤Ê¤ó¤«Éݤ¯¤Ê¤¤¡ª¿ô¼°¤Î¤Ê¤¤¥ì¥ª¥í¥¸¡¼ÆþÌç
¡Ú¼Â̳·Ð¸³¡¦»öÎã¾Ò²ð¡Û°åÌôÉÊÆÃµö¼ÂÁ©½¸
°åÌôÉÊ¥×¥í¥¸¥§¥¯¥È °Õ»×·èÄê¤Î¤¿¤á¤Îɾ²Á¡¦Ê¬ÀϼêË¡
ÆüËÜÈÇPart11¥»¥ß¥Ê¡¼¥Æ¥¥¹¥È»ñÎÁ ÉÕÏ¿¡§¥Æ¥¥¹¥È¥Ç¡¼¥¿