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第1期受講（2024年2月13日開講）

≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
GMP手順書、記録文書作成／文書管理と信頼性確保【入門】

～駄目なSOPとあるべきSOPの事例・製造指図記録書の様式例・DIに関する指摘事例～

第1期（2024年2月13日開講）
申込みページ		 ≫ 第2期（2024年5月15日開講）
申込みページ		 ≫ 第3期（2024年8月22日開講）
申込みページ
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality　cultureの醸成が必須ー

既存手順書に何が不足しているのか、「実効性」のある手順書類とはどうあるべきか、
より良いSOP/製造指図書とはどういうものか、文書/記録管理はどうあるべきか、、、
新任、初任者から今一度学びたい方のための入門講座
　
eラーニング講座とは？

「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)＋講師からの添削」からなる通信講座です。
 
 
S＆T　eラーニング講座のポイント
■パソコンやスマートフォン、タブレット端末から簡単に受講ができます。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
（Q&Aは受講者間で共有されます）
 
受講に関する注意事項（必ずご一読ください）
≫ eラーニングの受講に関する注意事項（PDF）
この通信講座の受付は終了致しました。
開講日 2024年2月13日 (火)
講座講数・期間 【第1期受講】　①解説動画視聴期間：2024年2月13日(火)～2024年6月13日(木)　②演習問題提出期限：2024年4月12日(金)　③講師への質問期限：2024年6月13日(木)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体57,000円＋税5,700円
E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
　35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
お申込み前に必ずご確認ください
通信講座の流れ
通信講座テキスト/ebookの閲覧方法

通信講座講師

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
　
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

通信講座講演内容

テーマ1（映像時間：約3時間）

「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー

【趣旨】
　GMP省令の要請するGMP手順書類はすでに整備されているはずである。しかし、適切なQuality Cultureが醸成され、実効性のある手順でなければ、お飾りの文書になってしまう。このような実効性の伴わない文書を揃えても逸脱、苦情、OOS、エラーはなくならない。今一度、既存手順書に何が不足しているのか、「実効性」のある手順書類とはどうあるべきかを考察する講座である。

【得られる知識】
　・医薬品品質システム（PQS）とは
　​・なぜQuality　cultureの醸成が要請されているのか
　​・変更管理/逸脱管理のどこに問題があるのか
　​・実効性のある自己点検の実施方法
　​・いま求められている教育訓練とは

【内容】
１．医薬品品質システム（PQS）は文書化され実践されているか
　1.1　GMPの基本は書類整備と記録
　1.2　ただし、文書・記録さえ揃えておけばよいではない
　1.3　PQSの実践を要請されている
　1.4　PQSをまとめたのが品質マニュアル
２．品質リスクマネジメント(QRM）は実効性があるか
　2.1　現実世界には適応力、臨機応変力が必要
　2.2　QRMで重要なこと
　2.3　製品品質照査の問題点と対策
３．文書管理手順書の見直し
　3.1　データガバナンスシステムのチェック
　3.2　公文書化の手続きは大丈夫?
　3.3　文書の発行ルールは大丈夫?
　3.4　文書の配布と回収ルールは大丈夫?
　3.5　文書の保管管理は大丈夫?
　3.6　アクセス性は確保されている?
４．逸脱管理手順書の見直し
　4.1　そもそも、逸脱管理の目的は何?
　4.2　「逸脱（Deviation）」とはどういう現象?
　4.3　「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　4.4　異常と逸脱は分けて考えた方が良い
５．変更管理手順書の見直し
　5.1　変更管理責任者とQAが考察すること
　5.2　なぜ変更管理システムが機能しない?
６．自己点検手順書の見直し
　6.1　点検シート依存の自己点検に走りがち
　6.2　自己点検（監査）には観察力がいる
　6.3　力量で指摘レベルは変わる
７．教育訓練手順書の見直し
　7.1　マニュアル人間のこわさ
　7.2　あるべき教育訓練の実効性の評価方法
　7.3　ICH-Q10ガイドラインの「知識管理」とは
　7.4　あるべき教育訓練
　7.5　「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
■演習問題■
　
テーマ2（映像時間：約3時間）

「SOP と製造指図記録書作成方法」

【趣旨】
　SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの場合も、作業員は自分の虎の巻を作ってしまいかねない。使いやすいSOP/製造指図書にするには、継続して作業員のノウハウ・経験やトラブル事例を盛り込み改善を重ねる必要がある。より良いSOP/製造指図書とはどういうものかを受講者と共に考える講座である。

【得られる知識】
　・駄目なSOPとあるべきSOPの事例
　・SOPの作成手順と留意点
　・製造指図記録書の留意点

【内容】
１．GMP文書とSOP/指図書の位置づけ
　1.1　要請されているGMP文書
　1.2　製造指図書はSOPの簡略版
２．人は過ちを犯す動物
　2.1　人は「思考停止」するよう進化した
　2.2　人の性癖で起きるエラー
　2.3　再教育はエラーの根本対策にならない
　2.4　無人化/自動化してもどこかで人は介在する
３．SOP/指図書の不備は教育訓練不足、トラブルのもと
　3.1　SOP不備でのトラブル例
４．SOP/指図書作成時の留意点
　4.1　2種のヒューマンエラー
　4.2　エラーが発生したときの確認事項
　4.3　曖昧な指図はエラーを誘引する
　4.4　SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
５．SOPの作成手順
　5.1　SOPの留意点
　5.2　SOPの作成手順
６．製造指図書の作成手順
　6.1　隠したがるトラブルを検出するには
　6.2　製造指図記録書の様式例
　6.3　「特記事項欄」の取扱い
７．SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
　7.1　始業点検/終業点検の指図は重要
　7.2　SOPで漏れ易い事項
■演習問題■
　
テーマ3（映像時間：約3時間）

「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality　cultureの醸成が必須ー

【趣旨】
　改正GMP省令の要請する法令遵守とPQSの実践には、データの信頼性確保（DI）が大前提となる。DIは新しい概念では無く、既にGMP第20条の文書/記録の管理で要請されている。しかし、近年、コンピュータ化システムの汎用が進んでいること、および頻発する品質不正事案への対応のため、文書/記録管理システムの再構築が要請されるようになった。本講座の最終講にあたり、文書/記録管理はどうあるべきかを総括する。

【得られる知識】
　・DI、データのライフサイクル、データガバナンスとは
　・データ改ざん/捏造を起こす遠因
　・データ改ざん/捏造の防止策

【内容】
１．データインティグリティ（DI）とは
　1.1　そもそもDI、データのライフサイクル、データガバナンスとは
　1.2　PIC/S DIガイドの提案するデータのライフサイクル管理手法　
２．DIに関する指摘事例
　2.1　FDA、PMDAの指摘事例
　2.2　DIに係る要件例
３．品質不正事案はなぜ起きる?
　3.1　体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　3.2　データ改ざん/捏造を起こす遠因
　3.3　コミュニケーションに不備があれば
　3.4　データの信頼性と経営者の責務
　3.5　さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
　3.6　マネジメントレビューは責任役員の教育の場!
４．記録書の留意点
　4.1　全てのデータが同じ重要性を持つ訳ではない
　4.2　記録に関してGMP、DIガイドが要請していること
５．ダブルチェックと監査証跡レビューの要請
　5.1　故意のデータ改ざん/捏造の防止策
　5.2　ダブルチェックの2つの目的
　5.3　紙の記録と電子記録の混在化へ（ハイブリッドシステムは要注意）
　5.4　電子的記録への要請事項
　5.5　コンピュータの信頼性確保の要請
　5.6　「監査証跡レビュー」の要請
６．データの信頼性チェックはQA員が実施
　6.1　サイトQAの業務
　6.2　QA員の人数は適正か?
　6.3　QA員はALCOA＋を4現（現場巡回）で確認
　6.4　生データそのものの信頼性は大丈夫?
　6.5　OOSの原因調査を十分にしているか
■演習問題■

スケジュール

●受講開始日
　第1期　2024年2月13日 (火)
　　　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙：ご提出期限
　2024年4月14日 (金)

○添削のご返却日
　2024年5月中旬
　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
　2023年6月13日 (木)まで

●在籍期間
　2023年6月13日 (木)まで
　　※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　
講座番号 受講開始日
（開講日）		 動画視聴期間 解答用紙
提出期限		 講師への
質問期限		 在籍期間
第1期受講 EL240211 2024/2/13 2024/2/13～
2024/6/13		 2024/4/12 2024/6/13 2024/2/13～
2024/6/13
第2期受講 EL240511 2024/5/13 2024/5/13～
2024/9/13		 2024/7/12 2024/9/13 2024/5/13～
2024/9/13
第3期受講 EL240811 2024/8/22 2024/8/22～
2024/12/22		 2024/10/22 2024/12/22 2024/8/22～
2024/12/22









 

受講条件

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
　・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
　・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
　・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
　　　【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
　　　　・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
　　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
　・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
　・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　・以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■サンプル動画■

>＞ 視聴環境　　　＞＞ テスト視聴サイト

教材

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　　　　・映像時間 各テーマ約1～1.5時間　合計 約3.5時間
　　　　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
　　　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません

■演習問題の　　： ExcelまたはWord
　解答用紙　　　

■演習問題の　　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　模範解答　　　　　　・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
　　　　　　　　　　　・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　　　　　　　　　

その他

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　全3講ごとに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

通信講座講師

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
　
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

通信講座講演内容

テーマ1（映像時間：約3時間）

「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー

【趣旨】
　GMP省令の要請するGMP手順書類はすでに整備されているはずである。しかし、適切なQuality Cultureが醸成され、実効性のある手順でなければ、お飾りの文書になってしまう。このような実効性の伴わない文書を揃えても逸脱、苦情、OOS、エラーはなくならない。今一度、既存手順書に何が不足しているのか、「実効性」のある手順書類とはどうあるべきかを考察する講座である。

【得られる知識】
　・医薬品品質システム（PQS）とは
　​・なぜQuality　cultureの醸成が要請されているのか
　​・変更管理/逸脱管理のどこに問題があるのか
　​・実効性のある自己点検の実施方法
　​・いま求められている教育訓練とは

【内容】
１．医薬品品質システム（PQS）は文書化され実践されているか
　1.1　GMPの基本は書類整備と記録
　1.2　ただし、文書・記録さえ揃えておけばよいではない
　1.3　PQSの実践を要請されている
　1.4　PQSをまとめたのが品質マニュアル
２．品質リスクマネジメント(QRM）は実効性があるか
　2.1　現実世界には適応力、臨機応変力が必要
　2.2　QRMで重要なこと
　2.3　製品品質照査の問題点と対策
３．文書管理手順書の見直し
　3.1　データガバナンスシステムのチェック
　3.2　公文書化の手続きは大丈夫?
　3.3　文書の発行ルールは大丈夫?
　3.4　文書の配布と回収ルールは大丈夫?
　3.5　文書の保管管理は大丈夫?
　3.6　アクセス性は確保されている?
４．逸脱管理手順書の見直し
　4.1　そもそも、逸脱管理の目的は何?
　4.2　「逸脱（Deviation）」とはどういう現象?
　4.3　「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　4.4　異常と逸脱は分けて考えた方が良い
５．変更管理手順書の見直し
　5.1　変更管理責任者とQAが考察すること
　5.2　なぜ変更管理システムが機能しない?
６．自己点検手順書の見直し
　6.1　点検シート依存の自己点検に走りがち
　6.2　自己点検（監査）には観察力がいる
　6.3　力量で指摘レベルは変わる
７．教育訓練手順書の見直し
　7.1　マニュアル人間のこわさ
　7.2　あるべき教育訓練の実効性の評価方法
　7.3　ICH-Q10ガイドラインの「知識管理」とは
　7.4　あるべき教育訓練
　7.5　「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
■演習問題■
　
テーマ2（映像時間：約3時間）

「SOP と製造指図記録書作成方法」

【趣旨】
　SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの場合も、作業員は自分の虎の巻を作ってしまいかねない。使いやすいSOP/製造指図書にするには、継続して作業員のノウハウ・経験やトラブル事例を盛り込み改善を重ねる必要がある。より良いSOP/製造指図書とはどういうものかを受講者と共に考える講座である。

【得られる知識】
　・駄目なSOPとあるべきSOPの事例
　・SOPの作成手順と留意点
　・製造指図記録書の留意点

【内容】
１．GMP文書とSOP/指図書の位置づけ
　1.1　要請されているGMP文書
　1.2　製造指図書はSOPの簡略版
２．人は過ちを犯す動物
　2.1　人は「思考停止」するよう進化した
　2.2　人の性癖で起きるエラー
　2.3　再教育はエラーの根本対策にならない
　2.4　無人化/自動化してもどこかで人は介在する
３．SOP/指図書の不備は教育訓練不足、トラブルのもと
　3.1　SOP不備でのトラブル例
４．SOP/指図書作成時の留意点
　4.1　2種のヒューマンエラー
　4.2　エラーが発生したときの確認事項
　4.3　曖昧な指図はエラーを誘引する
　4.4　SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
５．SOPの作成手順
　5.1　SOPの留意点
　5.2　SOPの作成手順
６．製造指図書の作成手順
　6.1　隠したがるトラブルを検出するには
　6.2　製造指図記録書の様式例
　6.3　「特記事項欄」の取扱い
７．SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
　7.1　始業点検/終業点検の指図は重要
　7.2　SOPで漏れ易い事項
■演習問題■
　
テーマ3（映像時間：約3時間）

「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality　cultureの醸成が必須ー

【趣旨】
　改正GMP省令の要請する法令遵守とPQSの実践には、データの信頼性確保（DI）が大前提となる。DIは新しい概念では無く、既にGMP第20条の文書/記録の管理で要請されている。しかし、近年、コンピュータ化システムの汎用が進んでいること、および頻発する品質不正事案への対応のため、文書/記録管理システムの再構築が要請されるようになった。本講座の最終講にあたり、文書/記録管理はどうあるべきかを総括する。

【得られる知識】
　・DI、データのライフサイクル、データガバナンスとは
　・データ改ざん/捏造を起こす遠因
　・データ改ざん/捏造の防止策

【内容】
１．データインティグリティ（DI）とは
　1.1　そもそもDI、データのライフサイクル、データガバナンスとは
　1.2　PIC/S DIガイドの提案するデータのライフサイクル管理手法　
２．DIに関する指摘事例
　2.1　FDA、PMDAの指摘事例
　2.2　DIに係る要件例
３．品質不正事案はなぜ起きる?
　3.1　体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　3.2　データ改ざん/捏造を起こす遠因
　3.3　コミュニケーションに不備があれば
　3.4　データの信頼性と経営者の責務
　3.5　さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
　3.6　マネジメントレビューは責任役員の教育の場!
４．記録書の留意点
　4.1　全てのデータが同じ重要性を持つ訳ではない
　4.2　記録に関してGMP、DIガイドが要請していること
５．ダブルチェックと監査証跡レビューの要請
　5.1　故意のデータ改ざん/捏造の防止策
　5.2　ダブルチェックの2つの目的
　5.3　紙の記録と電子記録の混在化へ（ハイブリッドシステムは要注意）
　5.4　電子的記録への要請事項
　5.5　コンピュータの信頼性確保の要請
　5.6　「監査証跡レビュー」の要請
６．データの信頼性チェックはQA員が実施
　6.1　サイトQAの業務
　6.2　QA員の人数は適正か?
　6.3　QA員はALCOA＋を4現（現場巡回）で確認
　6.4　生データそのものの信頼性は大丈夫?
　6.5　OOSの原因調査を十分にしているか
■演習問題■

スケジュール

●受講開始日
　第1期　2024年2月13日 (火)
　　　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙：ご提出期限
　2024年4月14日 (金)

○添削のご返却日
　2024年5月中旬
　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
　2023年6月13日 (木)まで

●在籍期間
　2023年6月13日 (木)まで
　　※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　
講座番号 受講開始日
（開講日）		 動画視聴期間 解答用紙
提出期限		 講師への
質問期限		 在籍期間
第1期受講 EL240211 2024/2/13 2024/2/13～
2024/6/13		 2024/4/12 2024/6/13 2024/2/13～
2024/6/13
第2期受講 EL240511 2024/5/13 2024/5/13～
2024/9/13		 2024/7/12 2024/9/13 2024/5/13～
2024/9/13
第3期受講 EL240811 2024/8/22 2024/8/22～
2024/12/22		 2024/10/22 2024/12/22 2024/8/22～
2024/12/22









 

受講条件

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
　・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
　・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
　・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
　　　【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
　　　　・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
　　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
　・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
　・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　・以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■サンプル動画■

>＞ 視聴環境　　　＞＞ テスト視聴サイト

教材

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　　　　・映像時間 各テーマ約1～1.5時間　合計 約3.5時間
　　　　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
　　　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません

■演習問題の　　： ExcelまたはWord
　解答用紙　　　

■演習問題の　　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　模範解答　　　　　　・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
　　　　　　　　　　　・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　　　　　　　　　

その他

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　全3講ごとに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
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