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¡¡¡¡¡¡3.3.12¡¡°åÎŵ¡´Ø¤ÎSOP
¡¡¡¡¡¡3.3.13¡¡ºÇ½ªÊó¹ð¤Î¼çÂÎ
¡¡¡¡3.4¡¡ICH GCP¤Î¸½¼Â¤Î±¿ÍѤˤĤ¤¤Æ
¡¡¡¡3.5¡¡É¬¿Üʸ½ñ¤Î°ã¤¤
¡¡4.¡¡EU Directives¤È¤½¤Î±Æ¶Á
¡¡¡¡4.1¡¡EUÅý¹ç
¡¡¡¡4.2¡¡EU Directive 2001/20/EC¤ÈEU Directive 2005/28/EC
¡¡¡¡4.3¡¡EU Directives¤¬ICH GCP¤È°Û¤Ê¤ëÉôʬ
¡¡¡¡4.4¡¡EU Directives¤¬¼£¸³¤Î¼Â»ÜµÚ¤ÓGCP´Æºº¤ËÍ¿¤¨¤ë±Æ¶Á
¡¡5.¡¡FDA¤È21 CFR
¡¡¡¡5.1¡¡FDA¤ÎˡΧ¡¿µ¬Â§
¡¡¡¡5.2¡¡Î×¾²»î¸³¤Ë´Ø·¸¤¹¤ë21 CFR
¡¡¡¡5.3¡¡Part 50¡§Informed consent
¡¡¡¡5.4¡¡Part 56: IRB
¡¡¡¡5.5¡¡Part 312: IND
¡¡6.¡¡¥°¥í¡¼¥Ð¥ë´Æºº¤ÎÊý¿Ë¡¦Î±°ÕÅÀ
¡¡¡¡6.1¡¡¥°¥í¡¼¥Ð¥ë´Æºº¤Î¸¶Â§
¡¡¡¡6.2¡¡¥°¥í¡¼¥Ð¥ë´Æºº¤Ç¤Ï²¿¤ò´ð½à¤Ë¤¹¤ë¤«¡©
¡¡¡¡6.3¡¡ICH GCP¤ÈJ-GCP¤Î°ã¤¤¤ÏGCP´Æºº»þ¤ËÌäÂê¤Ë¤Ê¤ë¤«¡©
¡¡7.¡¡²¤ÊƤˤª¤±¤ë¼£¸³¼Â»Ü·×²è½ñ´Æºº
¡¡¡¡7.1¡¡²¤ÊƤˤª¤±¤ë¼£¸³¼Â»Ü·×²è½ñ´Æºº¤Î¼ê½ç
¡¡¡¡7.2¡¡´ÆººÂоÝ
¡¡¡¡7.3¡¡´ÆººÈϰÏ
¡¡¡¡7.4¡¡²¤ÊÆ¤ÈÆüËܤμê½ç¤Î°ã¤¤
¡¡¡¡7.5¡¡¥É¥¤¥Ä¤Ë¤ª¤±¤ë¼£¸³¼Â»Ü·×²è½ñ´Æºº¤Î·Ð¸³
¡¡8.¡¡²¤ÊƤˤª¤±¤ë°åÎŵ¡´Ø´Æºº
¡¡¡¡8.1¡¡²¤ÊƤˤª¤±¤ë°åÎŵ¡´Ø´Æºº¤Î¼ê½ç
¡¡¡¡8.2¡¡°åÎŵ¡´Ø´Æºº¤ÎÁªÂò
¡¡¡¡8.3¡¡In-house audit¡§Ê¸½ñ¤Î´Æºº
¡¡¡¡8.4¡¡On-site audit
¡¡¡¡8.5¡¡²¤ÊÆ¤ÈÆüËܤμê½ç¤Î°ã¤¤
¡¡¡¡8.6¡¡¥ª¥é¥ó¥À¤Ë¤ª¤±¤ë°åÎŵ¡´Ø´Æºº¤Î·Ð¸³
¡¡¡¡8.7¡¡¥É¥¤¥Ä¤Ë¤ª¤±¤ë°åÎŵ¡´Ø´Æºº¤Î·Ð¸³
¡¡9.¡¡²¤ÊƤˤª¤±¤ëTMF´Æºº
¡¡¡¡9.1¡¡TMF´Æºº¤Î´ÆººÂоÝ
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¡¡10.¡¡²¤ÊƤˤª¤±¤ëÁí³çÊó¹ð½ñ´Æºº
¡¡¡¡10.1¡¡Áí³çÊó¹ð½ñ´Æºº¤Î¼ê½ç
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