書籍番号：C014(スケールアップ)

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★現場での“ポイント”をまとめました⇒ラボ実験を忠実に再現させよう！攪拌はラボ実験の再現が難しい！

★危険性評価を活用したプロセス開発事例・結晶多形の制御

バッチプロセスの ラボにおけるスケールアップ手法

ラボでのデータの取り方／ラボからプラントへの留意点／危険性評価／ 晶析時スケールアップ検討／溶媒変更・回収・選択

発刊 ： 2007年3月30日(金) 体裁 ： B5判並製本  150頁 価格(税込) ： 42,000円（送料は当社負担） 　⇒E-mail案内登録会員：39,900円 ＩＳＢＮコード ： ISBN978-4-903413-18-1 Ｃコード ： C3047

著者          ：	橋本　光紀 元・三共化成工業株式会社 田中　守 扶桑化学工業株式会社 加藤　喜章 万有製薬株式会社 若倉　正英 神奈川県産業技術センター 岩村　寛 三菱ウェルファーマ株式会社 加々良　耕三 大原薬品工業株式会社
目次         ：	第１章　プロセス開発　スケールアップの問題点 　１．プロセス開発 　　1.1 プロセス開発の意義 　　1.2 製法確立の留意点 　　　1.2.1 基本製法の確立 　　　1.2.2 製造方法の確立 　２．プロセス開発の問題点　 　　2.1 出発原料の決定 　　2.2 反応条件の改良 　　　2.2.1 反応温度の緩和 　　　2.2.2 反応溶媒の選択 　　　2.2.3 溶媒変更と効率化 　　　2.2.4 スケールアップのメリット 　　　2.2.5 反応の簡略化 　３．乾燥工程の改良と省略 　４．濾過工程の省略 　５．抽出溶媒と反応溶媒の関係 　　5.1 水溶性溶媒の場合 　　5.2 非水溶性溶媒の場合 　６．効率化とGMP対策 第２章　ラボ検討の進め方とラボでのデータの取り方 　１．製造方法の検討 　　1.1 合成ルートの選定 　　1.2 特殊反応の回避 　　1.3 カラムクロマトの回避 　２．製造条件の最適化 　　2.1 製造条件の最適化検討 　　　2.1.1 反応工程の検討 　　　2.1.2 抽出工程の検討 　　　2.1.3 濃縮工程の検討 　　　2.1.4 晶析工程の検討 　　　2.1.5 分離工程の検討 　　　2.1.6 乾燥工程の検討 　　　2.1.7 粉砕工程の検討 　３．工程パラメータと許容値幅の設定 　４．安全性についての検討 　　4.1 原料・試薬・溶媒の危険性と対策 　　4.2 製造工程での危険性の調査と対策 　５．環境保全 　６．その他の検討項目 　　6.1 作業性の検討 　　6.2 生産性の検討 第３章　ラボから実機へのスケールアップトラブル対策 　１．スケールアップ倍率の限度 　２．スケールアップシミュレーション 　　2.1昇温／冷却の温度コントロールに要する時間 　　2.2操作に要する時間 　　2.3攪拌回転数 　　2.4使用機器 　３．スケールアップ時のトラブル対策 　４．設備化の検討　 　５．実生産機への最適化 第４章　原薬製造プロセスにおけるスケールアップとラボからプラントへの留意点 　１．ラボ実験を忠実に再現させよう 　　1.1 ラボでのデータ取り 　　1.2 サンプリングシートを作ろう 　　1.3 ユーステストと模擬実験をしよう 　　1.4 ろ過に留意しよう 　　1.5 ストレステストをしよう 　２．攪拌はラボ実験の再現が難しい 　　2.1 混合についての基礎知識 　　2.2 ミニチュアガラス反応器を使ってみよう 　　2.3 シミュレーション 　　2.4 滴下のフィードポイント 　３．装置の材質との両立性 　４．ダミーラン 　５．作業安全衛生 第５章　スケールアップにおける危険性評価 　１．化学プロセスと安全 　２．スケールアップにおけるエネルギ危険性 　　2.1 反応速度論と熱発火理論 　　2.2 反応の熱的暴走 　　2.3 バッチプロセスでの反応事故の発生要因 　３．反応の危険性予測 　　3.1 何を知るべきか 　　3.2 反応による危険性 　４．危険性評価 　　3.1 機器による反応危険性評価 　　3.2 危険性評価シナリオ 　　3.3 評価事例 　５．事故情報 第６章　プロセス化学における危険性評価 　１．プロセス化学における危険性評価の必要性 　２．危険性評価の取り進め 　　2.1 机上での危険性評価 　　2.2 熱測定実験による危険性評価 　　2.3 その他の危険性評価 　　2.4 危険性評価結果のレビュー 　３．危険性評価を活用したプロセス開発事例 第７章　晶析時スケールアップ検討と結晶多形の制御 　１．溶媒媒介転移を抑制し不安定形を製造する場合1) 　　1.1 溶媒媒介転移の挙動 　　　1.1.1 転移の解析 　　　1.1.2 温度の影響 　　　1.1.3 IPA濃度の影響 　　　1.1.4 攪拌の影響 　　1.2 スケールアップ実験 　２．安定形結晶に不安定形が混入する場合2) 　　2.1 擬多形結晶の特性 　　　2.1.1 結晶構造及び結晶水の挙動 　　　2.1.2 晶析液中での挙動 　　　2.1.3 物理化学的特性 　　　2.1.4 結晶形の選択 　　2.2 C形晶晶析条件の設定 　　　2.2.1 D形晶の混入 　　　2.2.2 冷却速度の制御 　　2.3 スケールアップ 　　　2.3.1 スケールアップの前に 　　　2.3.2 スケールアップ 　３．安定形，準安定形，不安定形の３種の結晶形から準安定形の製造法3) 　　3.1 BBTUの特性及びトルエン中での挙動 　　3.2 B形晶の晶析条件設定 　　　3.2.1 B形晶の析出条件 　　　3.2.2 晶析-１の温度設定 　　　3.2.3 晶析-１での結晶析出率と2次冷却速度によるC形晶の混入防止 　　3.3 スケールアップ実験 　　　3.3.1 スケールアップの前に 　　　3.3.2 スケールアップ 第８章　溶媒の変更、回収と選択 　１．溶媒の使用目的 　２．溶媒のICHによる分類 　３．各種溶媒の物性比較 　４．溶媒の回収、再利用 　５．代表的な溶媒の種類と特徴

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