書籍番号：C011(臨床CSVテキスト)

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★2006年12月開催セミナー資料をもとにわかりやすく解説！

★ＧＣＰ分野での「ＣＳＶ実施事例」「ＣＳＶ−ＳＯＰ構築事例」「実践的ＥＲ／ＥＳ対応」「適合性書面調査対応」を紹介！

臨床開発におけるＥＲ／ＥＳの活用と コンピュータシステムバリデーション実践書 “わかりやすい解説・コメント”つき！

≪付録：ＣＤ−Ｒ／テキストデータ（ＰＤＦ形式）≫

発刊 ： 2007年3月16日(金) 体裁 ： A4  145頁 価格(税込) ： 32,000円（送料は当社負担） 　⇒E-mail案内登録会員：30,400円

書籍趣旨   ：	≪本セミナーテキストの特徴≫ ：2006年12月開催セミナーで使用したテキスト資料に講師より“わかりやすい解説・コメント”を追加したもの 　です。 ：セミナーで使用したテキストデータ（ＣＤ−Ｒ／ＰＤＦ形式）をおつけします！社内研修に活用してください。 ≪趣旨≫ 日本版ＥＲ／ＥＳ指針に対応し、これを活用するための臨床開発分野における実践的講座。 実施事例に基づいてＣＳＶの実践的方法論を解説し、ＣＳＶ−ＳＯＰの構築事例を紹介します。 また、ＥＲ／ＥＳを活用する視点から、本指針対応の実践的ポイント、ならびに適合性書面調査対応の実践的 ポイントを解説します。
著者          ：	村上　武人 氏 三菱ウェルファーマ株式会社
目次         ：	１．諸言 ２．ＥＲ／ＥＳ関連規制と対応 　2.1 規制の概要および規制遵守の要点 　2.2 社内規定の整備 　　○ＥＲ／ＥＳ適合指針（社内） 　　○ＣＳＶ関連規定（社内） 　2.3 ＣＳＶ実施体制の構築 ３．ＣＳＶ実践的方法論 　3.1 ＣＳＶ戦略とバリデーション実施計画 　3.2 設計適格性検証とトレーサビリティマトリクス 　3.3 設置適格性検証と稼動適格性検証 　3.4 性能適格性検証 　3.5 ベンダーオーディット 　3.6 移行計画と運用開始通知 　3.7 各種手順書と教育訓練 　3.8 バリデーション総括報告書 　3.9 バリデーションの現実 　3.10 ＣＳＶ記録の作成と保管 ４．ＣＳＶ−ＳＯＰの構築 　4.1 ＣＳＶ基本方針 　4.2 責任と権限 　4.3 ＣＳＶ−ＳＯＰ 　4.4 ＣＳＶ記録とテンプレート 　4.5 今後の課題 ５．ＣＳＶの実施と変更管理 　5.1 予測的バリデーションの実施 　5.2 バリデーション状態の維持 　5.3 教育訓練 ６．適合性調査の対策　―ＥＲ／ＥＳ活用のために― 　6.1 ＥＲ／ＥＳ作成時の留意点 　6.2 搬入資料準備時の留意点 　6.3 調査時の留意点 ７．総括

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