書籍：臨床試験における“中間解析”入門書

書籍番号：C005(中間解析)

★薬事・開発担当者向け!!

★中間解析を行うときの試験デザイン・統計解析および結果の解釈について“分かりやすく”解説！

臨床試験における“中間解析”入門書

～統計の専門家ではない人のために“数式のない”で学べます～


発刊	：	2006年5月31日(水)
体裁	：	B5判並製本 100頁
価格(税込)	：	36,750円（送料は当社負担） E-mail案内登録会員：35,000円
価格(税込)	：
ＩＳＢＮコード	：	ISBN4-903413-04-7
Ｃコード	：	C3047

＜著者＞
濱野鉄太郎氏　　(有)濱野統計解析事務所　代表取締役

　【主な略歴】
　北里大学薬学部臨床統計部門（講座研究員）
　国立がんセンター中央病院（技術顧問）

■中間解析（Interim Analysis）　
■中間解析の目的
■治験モニタリングと中間解析
■独立データモニタリング委員会（IDMC）
■試験中止のとき
■試験継続のとき
■逐次計画と逐次群計画
■臨床試験における逐次計画
■逐次群計画の歴史(1)
■逐次群計画の歴史(2)
■HERA研究（Piccart-Gebhartら、2005）
■MA17（Gossら、2003）
■統計解析の基礎　検定と推定を復習してみましょう！
■演習：　
■有効数とその確率
■各結果の出方
■有効数の確率
■統計的推測
■仮説検定
■有効数の確率（帰無仮説）
■2種類の「誤り」(1)
■棄却限界値とp値
■2種類の「誤り」(2)
■有効数の確率（真の有効率が2/3のとき）
■対立仮説と検出力の関係
■推定
■正確な信頼区間
■真の有効率が50.9%のとき
■中間解析の原理
■有効率（続）
■有効数の確率分布
■悪い例
■理由１：多重性
■理由２：中間解析後の分析
■中間解析後の結果の出方（最終解析時、帰無仮説）
■中間解析後の（部分）分布　（最終解析時、帰無仮説）
■試験全体の第Ⅰ種の過誤確率
■中間解析の統計方法
■情報分数（Lan&DeMets、1983）
■α消費関数（Lan&DeMets、1983）
■αの分け方
■α消費関数の種類
■2つのα消費関数
■Lan&DeMets法の利点
■有効率の例では
■解析結果
■中間解析後の分布の計算
■計算上のポイントと仮定
■検出力と最大症例数
■中間解析時の分布
■中間解析後の（部分）分布
■期待症例数
■期待症例数の計算
■p値、点推定、区間推定
■p値の計算
■Stagewise ordering(Armitage、1957)
■点推定
■偏りの補正は可能か？
■信頼区間は？
■確率打ち切り法
■例：有効率の試験
■確率打ち切り法
■条件付き検出力（Halperinら、1987）
■ベイズ流予測確率（Herson、1979）
■中間解析の一般論
■復習：有効率試験の計画
■復習：有効率試験の解析
■例：生存時間解析
■いくつかの簡単な拡張
■例：検定を3回行う場合
■課題：連続変数のときは？
■連続変数の確率分布
■連続変数の区分化
■連続変数の分布の求め方
■逐次積分法（Armitageら、1969）
■中間解析各論
■2つの平均値の比較
■割合の検定
■多重分割表のオッズ比
■２つの生存時間の検定
■生存時間と共変量
■さらなる拡張
■中間解析の実務
■実務上の問題
■中間解析の統計ソフト
■中間解析のパッケージ
■まとめ

◎中間解析とは？

　・定義
　・治験モニタリングとの違い
　・中間解析を実施した代表的な試験

◎なぜ中間解析を行うのか？

　・倫理性
　・安全性
　・経済性

◎中間解析の実務は？

　・各国のガイドライン
　・独立データモニタリング委員会
　・試験計画書の作成
　・中間解析の実施

◎多重性の問題とは？

　・検定の基礎（有意水準、検出力、棄却限界値）
　・検定の多重性

◎中間解析の考え方は？

　・ワルドの逐次検定
　・アーミテージの逐次群検定

◎ラン・デメッツの方法とは？

　・情報時間
　・アルファ消費関数
　・オブライエン型
　・ポコック型

◎確率打ち切り法とは？

　・条件付き確率
　・条件付き検出力
　・予測検出力
　・ベイズ法

◎推定はどうやって行うのか？

　・中間解析に伴うバイアス
　・バイアスの修正
　・信頼区間の構成

◎その他

　・代表的なソフトウェアやマクロ
　・代表的な文献

≪受講者の声≫
　○入門編として大変わかりやすかった
　○実態に則した内容を盛り込んであったのが良かった
　○演習もあり、わかりやすかったし、参考になった
　　　　…など

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