書籍番号：C001(日本版Ｐａｒｔ１１テキスト)

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★大反響につき！　平成１７年５月３１日開催セミナー資料

★米国ＦＤＡ ２１ ＣＦＲ Ｐａｒｔ１１と日本版Ｐａｒｔ１１比較表でわかりやすい！

“わかりやすい解説・コメント”つき！ 「日本版Part１１の内容とその解釈」セミナーテキスト資料

◆米国Part11との違いを含めた実務対応とそのポイント ◆最低限行う範囲と今後の動向

発刊 ： 2005年7月25日(月) 体裁 ： A4  220頁 価格(税込) ： 32,000円（送料は当社負担） E-mail案内登録会員：30,400円

書籍趣旨   ：	≪本セミナーテキストの特徴≫ 　：セミナーで使用したテキスト資料に講師より“わかりやすい解説・コメント”を追加！ 　：セミナーで使用したテキストデータ（ＣＤ−Ｒ／ＰＤＦ形式）をおつけします！社内研修に活用してください！ 　：添付資料「米国ＦＤＡ ２１ ＣＦＲ Ｐａｒｔ１１と日本版Ｐａｒｔ１１比較表」つきでわかりやすい！ ≪主な講習会参加者の声≫ 　：資料がよくまとまっている。 　：非常にわかり易く、要点が明瞭であった。 　：密度が濃く、今まで消化しきれなていなかったものだいぶクリアになりました。 　：各種情報を盛り込んでいただき、大変参考になりました。 　：必要な情報が得られて満足しています。 　　　…など
目次         ：	１．日本版Part11の経過とその背景 ２．ｅ−文書法とその背景 ３．日本版Ｐａｒｔ１１とそのポイント ４．指針（案）に対するパブリックコメントとその回答 ５．米国ＦＤＡ ２１ ＣＦＲ Ｐａｒｔ１１の内容と日本版Ｐａｒｔ１１との違い ６．適合作業の進め方 ７．Ｐａｒｔ１１適合のためのコンピュータバリデーションとその取り組み ８．ＧＡＭＰベースのコンピュータバリデーション ９．Ｐａｒｔ１１、コンピュータバリデーションの基準書、SOPについて 【添付資料】 　　「米国ＦＤＡ ２１ ＣＦＲ Ｐａｒｔ１１と日本版Ｐａｒｔ１１比較表」 体裁 ： （１）テキスト：約227ページ【スライド220枚＋講師による補足コメント】 （２）ＣＤ−Ｒ：ＰＤＦ形式【コピーガードされております／（注）無断での複写・転載・販売禁止】 CD-R ： （１）コピーガード 　　　・「データについてのコピー」「プリントアウト」はご使用なれません （２）動作環境 　　　・Microsoft Windows 98/98SE/Me/2000/XP 　　　　　注）Windows2000/XP上でご使用の場合、管理者（Administrator）権限をもつユーザーでないと 　　　　　　　ご使用なれません。 　　　　・PDFファイルを見るためには、「Adobe Reader 6以上」が必要です

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