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May 8, 2017
講師紹介
氏名
小山 靖人
会社・団体
小山ファーマコンサルティング
所属
代表
学位
薬学修士
略歴
1979年 京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年 藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬（株））に入社
- 製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
1985～1986年 米国 University of Kentucky に留学
1993～1995年 Fujisawa USA, Inc.に出向
2003年 日本イーライリリー（株）に入社、開発QAQC管理室長
2007年 塩野義製薬（株）に入社
- 金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
2019年 シオノギファーマ(株)品質保証部勤務 特任次長 （2020 退職）
同年 小山ファーマコンサルティング設立
同年 藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬（株））に入社
- 製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
1985～1986年 米国 University of Kentucky に留学
1993～1995年 Fujisawa USA, Inc.に出向
2003年 日本イーライリリー（株）に入社、開発QAQC管理室長
2007年 塩野義製薬（株）に入社
- 金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
2019年 シオノギファーマ(株)品質保証部勤務 特任次長 （2020 退職）
同年 小山ファーマコンサルティング設立
◆主な研究・業務
・医薬品の品質保証(特にGMP、GDP、GQP)
・注射製剤の製剤化研究
・注射製剤の製剤化研究
◆業界での関連活動
2003～2006年
厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出
2010～2011年
厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020年
厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010～現在
厚生労働省「薬事衛生管理研修」（国立保健医療科学院）講師
・日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011）
・日本PDA製薬学会代議員 NPO-QAセンター顧問
・ファームテクジャパン誌（じほう社）等に投稿論文、記事多数
厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出
2010～2011年
厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020年
厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010～現在
厚生労働省「薬事衛生管理研修」（国立保健医療科学院）講師
・日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011）
・日本PDA製薬学会代議員 NPO-QAセンター顧問
・ファームテクジャパン誌（じほう社）等に投稿論文、記事多数
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