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May 8, 2017
講師紹介
氏名
山下 大 氏
会社・団体
武田薬品工業(株)
所属
グローバルクオリティ信頼性保証統括部 品質保証部
役職
課長代理
略歴
2003年4月～：国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月～：国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月～：シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月～：日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月～武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2019年6月～現在 武田薬品工業株式会社にて、GQPを担当
2004年5月～：国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月～：シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月～：日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月～武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2019年6月～現在 武田薬品工業株式会社にて、GQPを担当
【主な研究・業務】
・医薬品の品質保証/品質管理
・治験薬の品質保証/品質管理
・GQP
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management
・治験薬の品質保証/品質管理
・GQP
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management
【簡単な経歴・経験等】
創薬研究から中規模合成、治験薬製造（治験薬GMP対応）を経て、1989年のGCP施行当時から臨床試験の品質マネジメント業務やSOP管理、治験薬、資料管理に携わり、その後も複数の会社で臨床試験を中心とした品質マネジメント・品質保証に関わる業務（QC/QM担当者・責任者、監査担当者・責任者、CRAに対する教育担当者・責任者、SOP作成・管理担当者・責任者、治験薬管理責任者、資料保存責任者、GQP監査、GVP監査、GPSP監査、PV監査、海外でのCRO、医療機関に対するGCP監査、原薬/製剤工場に対するGMP監査 等）に携わった。
GCP適合性調査は、書面調査、実地調査それぞれ十回以上経験。
GCP適合性調査は、書面調査、実地調査それぞれ十回以上経験。
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