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講師紹介

氏名
宮竹　容司　氏
会社・団体
大塚製薬(株)
所属
新薬開発本部 開発推進部 人材開発室
役職
室長
略歴
大塚製薬株式会社　研究所で15年間GLP QA業務に携り、国内外の受託機関のAuditの経験を積む。
日本QA研究会 GLP役員、部会長歴任。
1998年よりGCP体制の構築、臨床試験の品質管理業務に携り、Local SOPsの作成、GCPの運用並びに教育、文書管理体制の構築、IT責任者としてモニタリング支援、電子保管コンピュータシステムなどの導入、ER・ESガイドライン対応等を行う。
2005年よりGlobal Clinical Trialの一員としてGlobal体制の構築，Global SOPs作成とトレーニングに従事する。
同時に中国、韓国の医薬品開発体制の構築に関わる。
2015年以降 開発の人材育成の責任者としてインターンシップの企画、運営と採用，新入社員を含む開発部員トレーニングプログラムを策定し人材育成に努め現在に至る。

・2018年 GDPR(EU 一般データ保護規則)のタスクフォースに参画するなど
　社内外の個人情報保護法の対応
“Patient Centricity”活動による患者目線の医薬品開発の啓蒙活動に従事する。
専門／主な業務
・治験のモニタリング業務を含む品質管理業務を中心にLocal ・Global SOPsの作成管理、
　資料管理責任者、GCP教育、e-CTD申請関連業務，当局調査対応
・開発人材育成のプログラムの策定とインターンシップ(開発対象)の企画、運営と採用，
　新入社員,中堅および評価者のトレーニング
・電子承認システムの導入など電子化推進業務
・患者の声を医薬品開発に反映させる“Patient Centricity”活動
主な学会発表／著書
[主な学会発表]
・14th DIA Japan Annual Meeting 2017 Nov.14 Tokyo Japan
  “Human Resource Strategies for Recruitment, Talent Training and Career 
  Advance to Develop Global Players”
・Global Workshop for Quality Management in Clinical Trials  2012 March 9th Seoul
  “Japanese Companies’ Efforts to Ensure Quality in Clinical Trials”
・12th International Congress, International Society of Quality Assurance 1996 June 12 Yokohama Japan
“Training program for QA Personnel in Japan, Today and Tomorrow”
[主な著書]
・リモートアクセスによるモニタリング実装　サイエンス&テクノロジー　2021年8月25日
第11章　電子承認システムの導入とその効果
・5G時代のデジタルヘルスとその事業化　技術情報協会　2022年9月30日
第8章第7節　デジタル医薬品の開発と価値　

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