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May 8, 2017
講師紹介
氏名
小澤 郷司 氏
会社・団体
(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役
所属
(株)Create BioVentures 代表取締役 ，(株)do.Sukasu・Chief Operating Officer
略歴
●2002年4月～2014年1月ノバルティスファーマ㈱開発本部所属
CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤の上市に関与、Process Development ManagerとしてAPAC臨床開発の業務改善＆組織改革、日本支社の風土改革
●2014年2月～2019年12月（株）Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations
US/EUのバイオベンチャーや中小の製薬会社を顧客とした医薬品の日本アジアへの新規市場参入、開発戦略立案等のコンサルティング事業を立ち上げ推進。
Project Directorとして日本含めたアジア（韓国、台湾、フィリピンなど）、オーストラリア、USを含めたグローバルでの事業性評価、開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーション、疾患啓蒙、Exit戦略立案など希少疾患10本含む30プロジェクト以上統括＆担当、11製剤の上市に関与（USでの上市含む）
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして活動
CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤の上市に関与、Process Development ManagerとしてAPAC臨床開発の業務改善＆組織改革、日本支社の風土改革
●2014年2月～2019年12月（株）Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations
US/EUのバイオベンチャーや中小の製薬会社を顧客とした医薬品の日本アジアへの新規市場参入、開発戦略立案等のコンサルティング事業を立ち上げ推進。
Project Directorとして日本含めたアジア（韓国、台湾、フィリピンなど）、オーストラリア、USを含めたグローバルでの事業性評価、開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーション、疾患啓蒙、Exit戦略立案など希少疾患10本含む30プロジェクト以上統括＆担当、11製剤の上市に関与（USでの上市含む）
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして活動
主な研究・業務
医薬品・医療機器・再生医療等製品の創薬研究開発、事業開発、臨床開発、薬事戦略（PMDA対応を含む）、プロジェクトマネジメント、リアルワールドデータの利活用、Lean Six Sigma／QMS等による組織改革・課題解決
業界での関連活動
・EFPIA EDC分科会 2008年〜2013年
・Drug Information Association（DIA）Six Sigma Community 2014年〜現在
・DIA 日本年会 2016年・2017年・2020年・2025年 プログラム委員・実行委員、2021年〜2024年 アドバイザー
・日本医師会Critical to Quality Working Group 2017年〜2022年
・DIA 2018年〜2023年 新規シンポジウム／AI・デジタル Cutting Edge Series 実行委員およびプログラム委員
・DIA 2018年〜2025年 コンテンツコミッティ委員
・DIA 2021年〜2024年 コンテンツコミッティ委員長（ACJメンバー）
・DIA 2021年〜2023年 DIA Global Forum Editorial Board／Japan Editor
・DIA 2024年〜現在 日本諮問委員会Advisory Council of Japan（ACJ）メンバー
・Drug Information Association（DIA）Six Sigma Community 2014年〜現在
・DIA 日本年会 2016年・2017年・2020年・2025年 プログラム委員・実行委員、2021年〜2024年 アドバイザー
・日本医師会Critical to Quality Working Group 2017年〜2022年
・DIA 2018年〜2023年 新規シンポジウム／AI・デジタル Cutting Edge Series 実行委員およびプログラム委員
・DIA 2018年〜2025年 コンテンツコミッティ委員
・DIA 2021年〜2024年 コンテンツコミッティ委員長（ACJメンバー）
・DIA 2021年〜2023年 DIA Global Forum Editorial Board／Japan Editor
・DIA 2024年〜現在 日本諮問委員会Advisory Council of Japan（ACJ）メンバー
資格
⮚2006年 Lean Six Sigma Black Belt test合格
⮚2011年 Lean Six Sigma Black Belt certification
⮚2021年 ISO9001QMS主任審査員IRCA＆JRCA test合格＆Certification
⮚2022年 ISO9001QMS主任審査員補登録
⮚2011年 Lean Six Sigma Black Belt certification
⮚2021年 ISO9001QMS主任審査員IRCA＆JRCA test合格＆Certification
⮚2022年 ISO9001QMS主任審査員補登録
実務実績
・国際共同治験の立案・運営、PMDA対面助言およびGCP実地調査への対応
・創薬プロジェクト50件超に関与（うち希少疾患領域10領域超）、上市関与は累計18製品
・アカデミア発創薬シーズの事業性評価・開発戦略立案・スタートアップ創出支援
・創薬プロジェクト50件超に関与（うち希少疾患領域10領域超）、上市関与は累計18製品
・アカデミア発創薬シーズの事業性評価・開発戦略立案・スタートアップ創出支援
最近の主な研究及び公的業務等
愛知県豊橋市「とよはしヘルスケアリビングラボ」共創パートナー（2024年〜現在）
https://www.city.toyohashi.lg.jp/54453.htm
株式会社Create BioVentures 代表取締役社長として、アカデミア発創薬シーズの事業性評価・開発戦略立案・スタートアップ創出/Exit支援に従事（2026年〜現在）
国際共同治験における日本人第Ⅰ相試験の省略可否判断および根拠資料作成に関する実務支援・講演
DIA Advisory Council of Japan（ACJ）メンバー（2024年〜現在）
https://www.city.toyohashi.lg.jp/54453.htm
株式会社Create BioVentures 代表取締役社長として、アカデミア発創薬シーズの事業性評価・開発戦略立案・スタートアップ創出/Exit支援に従事（2026年〜現在）
国際共同治験における日本人第Ⅰ相試験の省略可否判断および根拠資料作成に関する実務支援・講演
DIA Advisory Council of Japan（ACJ）メンバー（2024年〜現在）
Webページ
≪(株)Real Discovery Outdoors Website≫
・公式Website ：イベントの詳細・申し込みはこちら
・Lean Six Sigma公式Website
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